今年4月，国内首个中药双层口腔贴片——葵适达®黄蜀葵花总黄酮口腔贴片新药成功上市，成为浙江康恩贝制药股份有限公司系列中药产品中的市场“新星”。据悉，浙江中药领域近10年仅有3个新药获批上市，其中2个出自康恩贝，足见该公司的创新实力。

如今，康恩贝已稳坐浙江中药企业头把交椅。说起这家公司，老百姓立刻能想到“肠炎宁”“前列康”“天保宁”“至心砃”等一系列家中常备“神药”，但一般人难以揭开它们创新研发过程的“神秘面纱”。近日，笔者走进康恩贝公司位于杭州滨江的总部大楼，一探浙江头号中药企业的“成长密码”。

“一体两翼”迭代培育新质生产力

浙江康恩贝制药股份有限公司的前身是兰溪市云山制药厂，经过五十多年的发展，现已成长为一家集药品和健康产品研发、生产、销售于一体，省内规模最大的中药上市公司（股票代码：600572. SH），入选国务院国资委“科改企业”。公司控股股东浙江省医药健康产业集团是浙江省国贸集团的全资子公司。

康恩贝杭州总部大楼

康恩贝以浙江为产业发展中心，并在江西、云南、内蒙古等地建立了多个产业基地，员工总数超8000人。公司建有国家级企业技术中心和博士后科研工作站、省中药制药技术重点实验室、省重点企业研究院等创新平台，累计参与制定了上百项国家药品标准，获省部级以上科技进步奖28项，入围省级以上研发项目30余项……传统中药与现代科技的交融，让康恩贝的创新之路且行且远。

2020年7月，浙江省国贸集团入主康恩贝，由此开启了康恩贝打造浙江省中医药健康产业主平台的新征程。近年来，康恩贝深入推进混改，聚合国企实力与民企活力，以“传承精华 守正创新”为遵循，走出了一条稳健上扬的发展曲线，在中国医药工业百强企业榜排位由55位跃升至2023年的第50位，并7年蝉联“中国医药研发产品线最佳工业企业”荣誉。

近年来，市场和政策环境的变化给中医药企业带来了新的挑战。“相比研发环节的外部环境，中药在使用环节还是存在一定挑战。”康恩贝股份副总裁叶剑锋表示。一方面，国家鼓励中药创新，这两年药品注册、变更等审批速度大幅提升，每年批准上市的新药从1～2个增至5～6个，新药上市后有较大机会进入医保；另一方面，医院对中成药使用设置较高准入门槛，药店销售也趋于饱和，中药市场环境不佳。据悉，在浙江人使用的药品中，中药占比仅7%，处于全国最低水平。

康恩贝拳头产品“肠炎宁”

为了在新发展生态中迭代自身竞争力，康恩贝公司年初重新界定了“一体两翼”的业务定位。即以中药大健康产品为主体，以特色化学药品、特色健康消费品为两翼，持续提升核心产品的增长空间，通过新产品突破、新品牌扩张、新渠道布局、新市场挖掘、新模式探索，在大健康特别是中药大健康领域走出自己的创新发展之路。

为了更好地“轻装”高飞，康恩贝从顶层设计入手，以规范却不失灵活的高效运营机制应对市场变化。在业务分级授权上，通过对总部与经营单元权责事项的全面梳理、调研，在人事、财务、产品、合同管理等方面优化权责事项26项，并进一步压缩审批流程。在薪酬体系设计上，试行“业绩导向、增量激励”、更加市场化的薪酬制度，打造事业共同体、命运共同体。在人才选育上，以管理和专业序列双发展通道、总部和经营单元之间双向流动，真正实现人才的能上能下、能进能出。

同时，康恩贝积极抓住数字化带来的发展机会，运用数字技术布局拓展新零售、新业务领域，慢病数字管理平台、数字学术平台相继推出，不仅丰富了公司的营销手段，更为患者提供了更加便捷、高效的健康服务。

新定位新布局下，康恩贝的经营业绩彰显韧性。2023年度实现营业收入67.3亿元，同比增长12.2%，年销售收入过亿元品种系列已达17个，其中“肠炎宁”全年销售收入超12亿元，稳居国内零售市场中成药肠道用药第一品牌。2024年前三季度，在行业承压的大背景下，公司实现营收49亿元，中药饮片、健康产品等新培育产品销售表现良好。“康恩贝”获评“浙江老字号”，“前列康”牌黄莪胶囊、“金笛”牌复方鱼腥草合剂、“天保宁”牌银杏叶片等荣获首批“浙产中药”产业品牌。

多路径并行打造中药创新高地

创新是医药企业的“生命线”，也是推动行业进步的关键。在市场蓝海中寻找新的发展红利，康恩贝以创新锻造核心优势。

公司研发投入占营收比重从2020年的3.13%逐年上升到2023年的4.64%，每年立项40～50个研发项目，为产品梯队建设打好前端基础。2023年，公司取得1.2类中药创新药洋常春藤叶提取物及口服液临床试验批件、利培酮口服溶液药品注册批件，完成了省内首个中药改良型新药清喉咽含片的注册申请并获受理。

康恩贝实验室

“中药大健康主业是我们创新发展的核心。”分管公司研发工作的副总裁叶剑锋强调，与化学药相比，中药研发的逻辑有所不同。化药是基于治疗靶点，研究用怎样的化合物去匹配，而中药是基于已知有效的药材、古方，去反向研究其成分和作用机制，用现代科学解读中医药学原理，用现代手段对药效进行规范的评价，并将原材料制作成便于不同人群使用的中药制剂。

在中药创新中，康恩贝不拘一格，采取自研创新药、引进半成熟项目、现有产品二次开发、合作开发医院制剂、挖掘经典名方等多路径并行的方式，将传承与创新相结合，聚力深挖中医药“宝藏”。

在自研创新药路径上，康恩贝瞄准消化、呼吸、心血管、泌尿、风湿等几个传统优势管线，积极推进新药立项和技术储备。

“我们公司比较专注于利用具有潜在作用的植物或其成分单体来开发创新药，如‘前列康’的主要药材是油菜花粉，‘天保宁’的主要成分是银杏叶提取物，目前处于一期临床试验阶段的洋常春藤叶提取物及制剂也属于这一类。”研发注册管理部部长金朱明告诉笔者。

自研创新药的特点是开发周期长且临床试验结果不确定性大。“中药的研发周期在10年起步，投入在5000万元以上。拿到上市批件后，还要花很长时间做宣传推广和用户培育。”为此，业界普遍做法是将创新成果进行阶段性转让，而康恩贝近年也引进了一批处于临床试验阶段的半成熟项目，成功完成产业化转化。

据介绍，今年上市的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片就是康恩贝与山东药学科学院合作引进的产品，该药研发总周期长达近20年，可用于复发性口腔溃疡，疗效确切、安全性高、剂型独特，具有产品差异性优势。

注册审批中的清喉咽含片也是从苏州玉森引进并产业化的产品。“它原来是合剂，我们把它开发为含片，优势在于可用原来1/7的药材达到同样效果。”金朱明介绍，该药的适应病证是阴虚肺热的急性咽炎，疗效独特，服用方便，具备成为该领域中药大品种的潜力。

中药适应症较广，往往具有一药多用的效用；康恩贝因此尤其重视对现有产品持续开展临床研究，基于所得成果做产品的二次开发和适应症拓展。“这个过程也跟新药一样，要做三期临床试验，周期也很长，但它的好处是药品已有上市批件，可以提早进行市场化布局。”金朱明告诉笔者。

例如，“至心砃”麝香通心滴丸原本应用于冠心病、心绞痛，在临床研究中，研究人员通过可视化手段观察到，患者在含服药物5～10分钟后，冠脉血流明显变快。由于这一重大发现，至心砃成功进入7部指南共识，成为目前国内改善冠脉慢血流证据等级最高的中成药。此外，公司旗下“金笛”牌复方鱼腥草合剂，原为成人用药，目前正往小儿领域拓展，今年已拿到临床试验批件，计划年底启动临床。

除上述路径之外，康恩贝还在中药创新中不断开拓思维，如：挖掘经典名方的临床价值开发3类新药，让经典名方焕发新生命；基于与浙江中医药大学附属的多家医院合作，将临床协定方经验方等合作开展医院制剂备案；针对已备案但还未商业化的医院制剂，深入发掘其临床价值，进一步开发为中药创新药……在“一体两翼”产业格局下，康恩贝正多管齐下、多向发力，为加快培育新质生产力注入源头活水。

厚植优势筑高品牌竞争力“护城河”

走进康恩贝总部研发中心，笔者看到24小时运转的分析测试仪、提取分离等各种专精设备，以及专注工作的研发人员。空气中弥漫的药香，提示着这里是整个公司中药、植物药的创新研发中枢。

研发中心副总经理姚建标已在该部门工作了21年，据他介绍，这里做的主要是中药创新药早期研发阶段的探索，以及后续开发的小试研究工作，产业化阶段的创新则在工厂落地。

“一个新药开发的临床前研究，我们一般控制在2～2.5年。我们解决药材和方子好不好、作用机制是怎样、成分提取后有效性如何、怎样进行全过程质量控制等问题，然后才是批量生产验证、商业化的过程。”姚建标说。

据悉，这里每年滚动在研项目达50项，研发人员平均年龄在30多岁，硕士以上学历人员占比超60%，博士占13%。“我们的研发人员需要有创新性思维，有发现问题和解决问题的能力，还要耐得住寂寞。”

金华康恩贝总控室

近年，康恩贝发力人才引育，携手浙江中医药大学建设省中医药创新发展联合体，依托联合体成立的康恩贝中药学院，去年获评省级重点支持现代产业学院建设点。

公司注重创新激励，定期召开创新大会，对获奖项目团队给予奖励；强化制度保障，今年更新了激励制度，长、短结合推进研发创新激励。研发团队在新药开发阶段的各个节点都能获得奖励，一旦新药获批上市，最高能一次性拿到100万元大奖，上市后销售额达到2000万、5000万、1亿等节点，还可共享上市后的收益。一套创新发展“组合拳”，让时不我待、创新制胜的氛围蔚然成风。

对于如何确保产品的市场优势，姚建标表示，康恩贝从全产业链角度做好质量控制，从药材种植、成分提取到批量生产的各环节严格把关，坚守内控标准；同时，公司产品具有较高的技术壁垒，光提取物制剂方面就拥有20多项专利技术，提取方法对标国际先进，能够更好地确保产品品质。

以公司初代明星产品“前列康”普乐安片为例，该药的主要原料是青海油菜花的花粉。为什么要选择青海的油菜花？姚建标说：“因为那里环境好，药材无污染。”这也反映出康恩贝对中药材源头把关的严格。

正是因为对产品品质的坚守，“前列康”久经市场考验，已成为国内治疗前列腺疾病的第一植物药品牌，曾荣获国家科技进步三等奖、浙江省科技进步二等奖等多项荣誉，累计销售额超50亿元。  

康恩贝另一明星产品“天保宁”银杏叶提取物，主要原料来自公司共建的银杏叶基地。康恩贝通过对中药材种植基地的掌握，确保对药材的品种、种植技术、采收时间等做到严格把控。同时，过硬的提取分离技术使康恩贝的银杏叶提取物产品保持卓越。

研究发现，银杏叶提取物有一个重要成分原花青素，是一种抗氧化活性物质。公司将其含量纳入药品内控标准，通过种植、提取、制药全过程严格把关，确保最终成品中原花青素含量达标。同时，银杏叶中含有一种有机酸毒性成分，根据欧盟要求，该成分含量须控制在百万分之一以内。国内很多厂商做不到，产品无法出口欧美，而康恩贝的药品拿到了欧盟的注册证书，国内很多药厂都愿意以优价向康恩贝购买银杏叶提取物原料。

将精益求精、只做精品的意识内化于心、外化于行，康恩贝在竞争激烈的医药行业厚植核心优势，积蓄向上突破的势能。近年来，在“双碳”战略指引下，公司积极探索绿色发展新路径，构建了由3家国家级绿色工厂、3家省级绿色工厂、5家省级节水型企业组成的绿色制造体系。公司分布于省内外的各下属企业正以清洁生产为切入点，在节能降耗、减少污染排放的同时，大力发展循环经济，推进绿色能源利用、光伏发电扩容、储能设备运用，形成绿色生产力。

康恩贝董事长姜毅表示，未来，公司将持续加大中药大健康领域深耕力度，努力在创新平台建设、资源整合发展、管理提质增效方面取得新突破，为浙江打造中医药强省和生命健康科创高地贡献更大力量。

来源：《浙江国资》杂志2024年第5期